“广化测评”(广州合成材料研究院有限公司-广州老化所)依托母公司沈阳化工研究院的实验基地与医药研发技术积淀,为医药行业提供从早期研发到临床前研究的全链条技术服务,助力创新药物高效推进研发进程。核心服务包括:药物发现与筛选、药效学评价、临床前安全评价、药代毒代研究、临床生物样品分析服务。
实验室符合 GLP 规范要求,数据可用于药品注册申报,为医药企业提供合规、可靠的研发支持。
对候选化合物早期的理化性质、生物活性、ADME性质及毒性进行预测和筛选,将提高研发效率、降低研发风险,并能指导药物化学家进行合理的结构优化。为客户提供计算机辅助筛选、基于细胞的体外筛选及体内早期筛选实验服务。
1.计算机辅助筛选
苗头化合物的产生及虚拟筛选
分子对接研究
理化性质预测
代谢性质预测
毒性性质预测
2.体外筛选
基于细胞的药物活性筛选(肿瘤、糖尿病、免疫等)
高内涵细胞活性筛选
细胞毒性(MTT、CCK-8)
基因毒性(AMES、微核、染色体畸变、单细胞电泳)
靶器官毒性(细胞高内涵筛选系统)
血浆蛋白结合率
细胞渗透性试验
代谢稳定性(肝微粒体、S9、肝细胞、血浆)
代谢产物鉴定
3.体内早期筛选
药效学筛选(肿瘤、出凝血、代谢性疾病、心脑血管、神经及精神疾病等)
单次及累积毒性筛选
生物利用度、早期组织分布
参照OECD相关体外测试导则、文献资料中的测试方法
我们已建立的疾病模型包括肿瘤模型、糖尿病模型、高脂血症模型、高尿酸血症模型、血栓模型等,经过第三方及客户验证,实验结果稳定、可重复。我们也可根据客户需求快速建立新的疾病模型,并且可以与药代动力学、毒理学等专业合作,提供个性化的科研及药物研发服务。
1.肿瘤
体外细胞增殖抑制实验
体外3D细胞球生长抑制实验
体外细胞迁移、侵袭实验
信号通路分析
高内涵分析
流式细胞检测
人源肿瘤细胞系免疫缺陷小鼠移植瘤模型
鼠源肿瘤细胞系正常免疫小鼠移植瘤模型
成瘤性试验
PK/PD研究
2.代谢疾病
自发性糖尿病模型 (KKay,db/db,ob/ob)
高脂饮食诱导的肥胖模型 (DIO小鼠)
高脂饮食联合链脲霉素诱导的糖尿病模型(DIO/STZ小鼠)
烟酰胺联合链脲菌素诱导的糖尿病模型(NA/STZ小鼠)
糖耐量实验
高尿酸血症模型
3.循环系统疾病
体外凝血分析
动静脉旁路血栓
静脉血栓(结扎、FeCl3)
心肌缺血模型
MCAO模型
心肌细胞功能及离子通道
4.炎症和免疫性疾病
类风湿关节炎模型(CIA)
关节炎模型(AIA、角叉菜胶)
急性炎症(耳肿胀、足肿胀)
根据委托方要求及供试品作用特点选择相应的药效评价模型及敏感的药效指标
作为国内领先的安全性评价机构,我们拥有50余年的毒理学研究经验,具有CFDA GLP资质、OECD GLP资质、AAALAC认证、通过US FDA GLP检查,具备单次给药毒性、重复给药毒性、安全药理、局部毒性、免疫毒性、生殖毒性、遗传毒性、致癌试验、毒代动力学等试验能力,实验体系包括小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、犬、小型猪及非人灵长类。目前已为客户提供数千项毒理学评价服务,产品涉及中药与天然药、化药和生物制品。我们拥有经验丰富的毒理学专业研究人员,能够确保毒理学实验的顺利进行,为客户提供科学、准确的实验报告。
剂量探索试验
单次给药毒性试验
重复给药毒性试验
安全药理试验
局部毒性试验(过敏、溶血、刺激)
遗传毒性试验
细菌回复突变试验(Ames)
体外哺乳动物细胞微核试验
哺乳动物体内微核试验
体外动物细胞染色体畸变试验
体外小鼠淋巴瘤细胞Tk基因突变试验(MLA)
体内碱性慧星试验
生殖毒性试验(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段)
致癌试验(小鼠、大鼠)
毒代动力学试验
CFDA CDE颁布的各非临床研究技术指导原则
ICH S系列导则文件
参考USFDA、EMA、ICH临床前评价原则
药代动力学主要研究机体对药物代谢的动态变化,包括药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄(ADME)的过程。毒代动力学研究是运用药代动力学的原理和方法,定量地研究在毒性剂量下药物在动物体内的ADME过程和特点,了解药物在动物体内的分布及其靶器官,为其它毒性试验开展及结果评估提供依据。本中心可开展药物的体内和体外ADME研究,同时可以开展符合CFDA GLP要求的伴随毒代研究。中心具有辐射安全许可证,拥有丙级非密封放射性物质工作场所资质,可以开展放射性同位素标记药物的药代及毒代研究。
1.药代动力学研究(PK)
临床前药物在小鼠、大鼠、犬、小型猪和猴等动物体内的吸收、分布、代谢和排泄(ADME)研究
体外药物代谢研究
动物及人体生物利用度和生物等效性研究。
2.毒代动力学研究(TK)
开展符合CFDA GLP要求的毒代动力学研究
开展伴随单次给药和重复给药毒性试验、短期毒性试验、长期毒性试验和生殖毒性试验的毒代动力学研究。
3.同位素示踪技术与应用服务(Isotope Tracer Technique)
可进行低能放射性同位素(3H和14C)标记化合物的合成;
可进行放射性同位素标记化合物的非临床药代动力学及毒代动力学研究,包括绝对生物利用度、组织分布、体内生物转化及粪尿、胆汁和呼出气体排泄研究(物料平衡);
可提供放射性同位素标记样品检测服务,包括生物样本、植物样品、土壤和水样本等。
药物非临床研究质量管理规范
CFDA CDE颁布的非临床药代动力学研究指导原则
ICH 相关指导原则
OECD 化合物测试相关导则
可提供符合CFDA 和OECD GLP要求的生物样品分析服务,包括生物样品分析方法的建立和验证,临床前药代及毒代,临床I、II、III期试验,临床生物等效性试验(BE)生物样品分析。
可提供符合CFDA 和OECD GLP要求的生物样品分析服务,包括:
生物样品分析方法的建立和验证
临床前药代及毒代
临床I、II、III期试验
临床生物等效性试验(BE)生物样品分析
参照药物非临床研究质量管理规范
CFDA CDE颁布的相关指导原则
检测周期自收到符合要求的样品和检测费用之日起计算,如遇样品需预处理或检测项目有特殊要求,按照检测标准要求计算,具体以合同约定为准。
咨询沟通:客户通过电话、邮件等方式咨询检测需求,我们提供专业的检测方案和报价
样品寄送:客户按照要求准备样品并寄送,填写检测委托单
样品验收:实验室接收样品,进行外观检查和数量核对,确认无误后安排检测
检测实施:按照标准方法和检测方案进行试验操作,记录原始数据
报告编制:检测完成后,由专业技术人员审核数据,编制检测报告
报告交付:客户确认无误后,发送电子版报告,如需纸质报告则快递寄送
售后支持:提供报告解读和技术咨询服务,解答客户疑问